Compresse di garza cotone piegata SECUSORB cm 10 x 20 a 16 strati - Sterile (Conf. 5 pz.)

Compresse piegate in garza idrofila puro cotone tipo 20 f.u. senza filo radiopaco sterili in blister
Dimensioni : cm 10 x 20 x16 strati
Confezione in blister da 5 pz.

Destinazione d'uso:
Dispositivo medico di Classe IIa
Conforme alle Direttive 93/42 CEE e 2007/47 CE e ai D.L. 46/1997 e 37/2010 e s.m.i.
Dispositivo invasivo chirurgico ad uso temporaneo o a breve termine.
Può essere usato per tenere sotto controllo il microambiente di una ferita.
Può essere utilizzato a contatto con la cute lesa come barriera meccanica, per la compressione e l'assorbimento di essudati.
Materie prime utilizzate:
Garza idrofila di cotone per medicazione - caratteristiche e composizione:
100% cotone, conforme D.L. 194 del 22.05.1999 e s.m.i. – conforme UNI EN 14079:2004
Tit. 12/8 - tipo 20 corrispondente F.U. vigente, ultima edizione e successivi aggiornamenti.
Colore bianco candido antiriflesso - peso a mq. g. 27

Caratteristiche prodotto:
Compresse piegate a più strati sovrapposti, con bordi tagliati rivolti all'interno e privi di sfilacciature, e ribordate con ulteriore piegatura dei bordi all'interno di tipo americano (american fold) – il tipo di piegatura ne consente l’utilizzo con massima apertura “a lunghetta”, con garanzia della massima sicurezza durante l'impiego.

Confezionamento (privo di PVC, al fine di ridurre la possibilità di inquinamento durante lo smaltimento, secondo norme CEE):
Le compresse sono confezionate in blister – busta per sterilizzazione, visibili dall’esterno.
Confezione in busta per sterilizzazione con apertura peel-open con invito all’apertura (vedi illustrazione esplicativa per modalità di apertura), conforme a standard di riferimento - norme UNI EN ISO 11607-1, buste chiuse e sigillate con termosaldatura,
costituite da:
- Carta grado-medicale (composizione: vedi specifica tecnica) peso minimo a mq. g. 60, con bassa delaminazione, bassa porosità e resistente alle sollecitazioni meccaniche e con indicatori chimici di avvenuta sterilizzazione stampati, non a contatto con il materiale contenuto – spessore ≥ 76 μ – permeabilità all'aria ≥ 235 ML/min. – punto di saldatura ≥ 7 mm.;
- Film plastico di polipropilene/poliestere trasparente colorato (vedi specifica tecnica).
Conforme al punto 8 “Infezione e contaminazione microbica” dell’allegato 1 del D.L.vo 46/97 e s.m.i.
Imballo in sacco di polietilene, resistente alla rottura accidentale, a tenuta di polvere ed a protezione da umidità e da eventuali agenti inquinanti e/o contaminazioni delle confezioni sterili derivanti anche dal contatto col cartone esterno, e scatola di cartone esterno a norma G.I.F.C.O. – su Euro-Pallets.
Sterilizzazione:
Confezione sterile, sterilizzata con ossido di etilene (EtO), con cicli di sterilizzazione validati per una carica batterica iniziale non superiore a 100 UFC/g., in conformità alle norme UNI EN ISO 11135 - UNI EN 556 (si dichiara che la quantità di gas residuo è inferiore a “2 ppm”, in conformità a quanto stabilito dal Ministero della Sanità con Circolare numero 56 del 22/06/83 e dalla Farmacopea Ufficiale vigente);
La sterilità è garantita per cinque anni, a confezione integra e correttamente conservata.
Etichettatura:
Le confezioni e gli imballaggi sono etichettati in accordo con la Direttiva Europea 93/42/CEE, recepita con il D.L. 46 del 24/02/97, ed in conformità alla F.U. ultima edizione e alla UNI CEI EN ISO 15223 e s.m.i.. Le confezioni ed imballaggi sono disponibili con applicata etichetta con codice a barre identificativo del prodotto ivi contenuto.
Stabilità/Validità del dispositivo e modalità di conservazione:
Dispositivi con stabilità e validità garantita per almeno 5 anni, purché a confezione integra e correttamente conservata - Conservare in luogo fresco ed asciutto, a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore, al riparo dalla luce solare diretta – temperatura consigliata: compresa fra +10°C e +25°C.